2015년 6월 2일 화요일

유전자 검사 규제 대폭 완화

유전자 검사를 받으려면 현재 국내에서는 의료기관에서만 검사 받을 수 있었는데
규제가 완화된다면 다양한 서비스들이 활성화되는 길이 열리지 않을까 합니다

일부 부작용도 생기겠지만, 다양한 바이오마커를 활용한 빅데이터 기술 수준도 향상되고 향상 된 기술로 예방의학과 사후관리의 질적 수준 제고에도 도움이 될 수 있을거라 봅니다.

다만 유전자 분석 서비스 오남용 방지와 의료계와의 협력, 연계하는 서비스 모델 정립이 우선 시 되어야 건강하게 시장이 활성되지 않을까 합니다.



[ 기사 원문 ]

의료기관을 거치지 않고 유전자를 검사할 수 있는 길이 열린다.
대통령 소속 제4기 국가생명윤리심의위원회는 29일 오후 웨스틴조선호텔에서 제1차 회의를 열고 유전자 검사제도의 합리적 개선방안을 논의했다. 그동안 엄격하게 관리되던 유전자검사에 대한 규제를 큰 폭으로 풀기 위한 자리였다.
위원회는 이날 국제적 기준에 부합하는 생명윤리 준수와 건전한 산업발달을 균형 있게 추진하기 위해 유전자 검사항목 규제 개선, 검사기관 관리체계 정비, 인프라 강화 등의 전반적인 제도 개선 방안을 모색했다.

◆ 검사기관 관리체계 정비 … DTC 방식 검사 허용 검토
유전자 검사기관 평가 및 질 관리는 강화되고, 질병예측성 검사 관리방안 마련 등 전반적인 관리체계가 정비된다. 또, 현재 유전자 검사기관의 검사정확도 평가에 한정되어 있는 평가가 전반적인 검사역량 평가가 가능하도록 질 평가 항목이 확대된다.
질병예측성 검사는 유전자검사를 통해 특정 질환의 발생률을 예측하는 것이다. 영국 등 일부 국가에서는 의료기관을 거치지 않고 검사를 실시하는 DTC(Direct-To-Consumer) 방식의 검사를 일부 항목에 대해 허용하고 있다. 국내에서도 수요가 점차 증가하고 있다.
위원회는 검사의 성격(보인자검사 등), 대상질환(만성질환, 질병과 무관 등) 등에 따라 적절한 관리 방안을 마련하고, 일부 검사의 DTC 검사 허용 여부도 검토할 예정이다.
◆ 유전자 검사항목 확대 … 154개 유전질환 검사 허용
유전자 검사항목 규제방식도 변경된다. 변경안에서는 법령에 의한 검사항목 규제를 고시로 변경, 기술발전에 신속하게 대응할 수 있도록 추진하고, 유전자검사 항목별 가이드라인을 마련하여 검사항목의 근거 수준을 지속적으로 평가하고 결과를 공개함으로써 소비자의 알권리 및 선택권을 강화할 계획이다.
과학적 입증이 불확실해 국민들을 오도할 수 있는 유전자검사 항목(성격, 지능 등 19개)은 법령으로 금지하되, 근이영양증 등 배아 또는 태아를 대상으로 한 154개 유전질환 검사 항목을 허용하는 방안이 검토 된다.
◆ 인프라 강화 … 6월 중 제도 개선 TF팀 발족
유전자검사 관리기관 전문성 강화, 검사결과 분석․상담을 위한 전문인력 양성, 유전자정보 해외반출 대책 마련 등 유전자 검사 관련 인프라를 강화하는 안도 추진된다. 또, 유전자 검사기관의 허위·과대광고 단속 강화, 근거가 부족한 유전자검사 오남용방지, 개인정보보호 등 소비자보호 대책도 병행해서 마련된다.
이 밖에 분야별 전문가가 폭넓게 참여하는 ‘유전자검사 제도 개선 TF’를 6월 중 구성·운영해서 세부적인 추진방안을 마련할 계획이다.

◆ 미국 유전체 기술 주목 … 국내 업체 중엔 마크로젠 등 대표적

유전체 기술은 맞춤의료 기반이 되는 미래 핵심 분야로 전 세계가 적극적인 육성정책을 추진 중에 있는 분야다. 특히 미국은 개개인에 최적화된 의료정보와 기술을 활용하여 암, 당뇨병 등 질병을 치료하는 정밀의학(Precision Medicine)에 내년 2억1000만불을 투자하고, 100만명의 유전정보를 확보하겠다는 계획을 발표한 바 있다.


▲ 노스캐롤라이나대학 라인버거 복합 암 센터의 노만 샤플리스 원장이 DNA 염기서열 데이터를 검사하고 있다. 노스캐롤라이나대학과 10여 곳의 암연구소들은 암 환자들의 DNA 데이터를 왓슨에 적용하기 위해 IBM과 협력하고 있다. 미국에서는 이같은 유전자 연구가 최근 활발하게 이뤄지고 있다.
우리나라 정부는 국내 유전체 분석 사업의 지원을 위해 5800억원 규모의 다부처 유전체 분석 사업(연간 5800억원 내외)을 지난해부터 진행 중이다.
한국의 대표적인 유전자 분석 업체는 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠이텍스가 있으며, 이 중 병원을 기반으로 개인 유전체 분석 서비스를 제공하는 업체는 테라젠이텍스(헬로진)와 디엔에이링크(DNAGPS) 두 군데가 있다.