혁신을 위한 '규제과학'
규제과학이란
규제과학이라는 말, 생소한 단어이지만 사실 우리 생활과 밀접하게 연결되어 있는 개념이다. 새로운 약이 나오거나 안전한 식품을 먹을 수 있는 것도 모두 규제과학 덕분이기 때문이다.
즉, 규제과학은 정부 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가, 사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구, 기준 및 평가 방법 등을 개발하는 과학을 말한다.
- 새로운 도구와 기준 개발 : 새로운 기술이 등장할 때마다 이를 평가하기 위한 새로운 도구와 기준을 개발한다.
- 규제 의사 결정 지원 : 개발된 도구와 기준을 바탕으로 제품의 안전성과 유효성을 평가하고, 규제 당국에 과학적 근거를 제공한다.
- 과학과 규제의 연결 고리 : 과학적 지식과 규제 정책 사이의 간극을 메워주는 역할을 한다.
코로나19 팬데믹을 겪으며 규제과학의 필요성과 중요성이 여실히 드러났다. 미국과 유럽 등에서 코로나19 치료백신을 신속하게 허가할 수 있었던 것은 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 기준을 미리 개발해놨기 때문으로 풀이된다. 주요 선진국에서 첨단기술이 접목된 혁신제품들이 만들어지는 것도 규제과학 측면에서 구조개혁을 진행하기 있기 때문일 것이다.
이를 위해 국내도 2022년 규제과학센터를 출범하였고 센터는 식품, 의약품, 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위한 전문적인 조사, 연구, 인재양성, 정보의 수집, 분석 및 제공, 국내외 바이오헬스 규제과학 관련 지원 산업 등을 수행함으로써 바이오헬스 산업 기반 조성과 규제과학 연구개발 촉진 등 보건산업 발전 및 국민건강 증진에 기여하고자 하고 있다.
규제과학의 중요성
- 안전한 삶 : 새로운 약이나 식품이 우리 몸에 해롭지 않은지 꼼꼼하게 검증하여 안전한 삶을 보장한다.
- 혁신 촉진 : 과학적 근거에 기반한 합리적인 규제를 통해 혁신적인 제품 개발을 장려하고, 시장 진출을 가속화한다.
- 국제적 경쟁력 강화 : 글로벌 시장에서 경쟁하기 위해서는 국제적인 규제 기준에 부합하는 제품을 개발해야 하며, 규제 과학은 이를 위한 필수적인 요소이다.
규제과학의 예시
- 신약 개발 : 새로운 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험 설계, 데이터 분석 등
- 의료기기 허가 : 새로운 의료기기의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시험 방법 개발, 임상 데이터 분석 등
- 식품 안전성 평가 : 새로운 식품 첨가물이나 유전자변형식품의 안전성을 평가하기 위한 독성 시험, 위해성 평가 등
국가별 규제과학 현황
주요 선진국은 우리보다 한 발 앞서 규제과학의 중요성을 인지하고 대응하고 있다.
규제과학이라는 말이 나온 것은 2006년, 미국에서부터다. 미국식품의약국(FDA)이 정의하는 규제과학은 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준 및 접근 방법 등을 개발하는 과학이다.
FDA는 2010년 ORSI(Office of Regu latory Science and Innovation) 조직에서 CERSI(Centers of Excellence in Regula tory Science and Innovation)운영을 통해 학계와 혁신적 연구, 교육, 과학적 교류를 하고 있다. 여기에는 메릴랜드대, 스탠포드대 등 유수의 대학들이 지정됐다. 이어 FDA는 2021년 규제과학 공중보건 위기대응, 데이터 활용 극대화 등 규제과학 핵심분야를 설정했다.
유럽 EMA의 규제과학은 의약품의 품질, 안전성 및 효능 평가에 적용되고 의약품 전주기의 규제에 관한 의사결정에 영향을 주며, 규제 기준 및 도구의 개발에 기여하는 기초, 응용 의생명과학 및 사회과학을 아우르는 과학분야라고 정의했다.
특히 영국은 CIRS(Centre for Innovation in Regulatory Science)를 설립하고, 규제과학을 통한 규제, 환급정책을 개발 중이며, 산업, 규제기관 및 의료 관계자들을 위한 국제 포럼도 제공하고 있다.
일본의 경우는 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 내 규제과학센터를 설립하고 첨단 과학기술 응용, 정보 전단, 인재 육성, 의약품 개발 및 평가 지침 등을 수립하고 있다.
[한국 식약처, 규제과학 추진 전략]
규제 과학, 미래를 위한 필수 조건
코로나19 팬데믹 이후 백신과 치료제 개발 속도를 높이기 위해 규제 과학의 중요성이 더욱 부각되었다. 규제 과학을 통해 우리는 안전하고 효과적인 제품을 빠르게 개발하고, 국민 건강을 보호하며, 국가 경쟁력을 강화할 수 있다.
결론적으로 규제과학은 단순한 규제가 아니라, 과학 기술의 발전과 함께 성장하는 필수적인 요소이다.
[참고 : 히트뉴스, http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=40479]
