국산 1호 디지털 치료제 '불면증 치료제'

디지털 치료제란 무엇인가?

디지털 치료제는 스마트폰 앱이나 소프트웨어를 활용하여 질병을 치료하거나 예방하는 새로운 형태의 의료 서비스라고 할 수 있다. 마치 약을 처방받듯이, 의사가 환자에게 특정 디지털 치료제를 처방하고, 환자는 이를 통해 질병 관리를 위한 다양한 프로그램을 수행하게 된다.

디지털 치료제가 기존 치료와의 다른 점

  • 맞춤형 치료 : 환자 개인의 상태와 데이터를 기반으로 맞춤형 치료 계획을 제공하여 치료 효과를 높인다.
  • 비대면 치료 : 스마트폰이나 컴퓨터를 통해 언제 어디서든 편리하게 치료를 받을 수 있다.
  • 객관적인 데이터 기반 : 환자의 행동이나 생체 신호 등을 객관적인 데이터로 수집하여 치료 효과를 정확하게 평가한다.
  • 부작용 감소 : 약물 치료와 비교하여 부작용이 적고, 안전하게 치료를 받을 수 있다.
디지털 치료제가 주로 사용되는 질환에는 우울증, 불안 장애, 외상 후 스트레스 장애 등의 정신 질환, 당뇨병, 고혈압, 비만 등의 만성 질환, 흡연, 알코올 중독 등의 중독 및 수면 장애 질환이 주요 대상이다.

국산 1호 디지털 치료제

2023년 국내 최초 디지털 치료제로 식약처로부터 허가를 받은 제품은 (주)에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어(제품명 : Somzz)이다.


디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.
솜즈(Somzz)는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

이는 불면증을 지속적시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 모바일 앱으로 제공하며, 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리다.

식약처는 에임메드가 'Somzz'에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.
또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안정성과 유효성이 확보됐다는 점을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가를 완료했다.

[출처 : https://medigatenews.com/news/3653276147]



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