‘스마트 헬스케어’ 숨통 트인다
기준이 모호하다 건강관리와 건강증진을 위한 자가관리용으로 사용한다면 의료기기가 아니라는 것이고 동일한 제품으로 의료진이 사용하면 의료기기에 해당한다라... 만약 해당 제품을 개인이 건강증진용으로 사용하다 의료기관에 방문하여 의료진에게 진료 받을 시 축적된 정보를 보여주어 의료진의 의료행위 판단에 있어 조금이라도 관여하게 된다면 이 것은 어떻게 봐야 할지 참 애매하다 늘 정부 정책이 그래왔듯이 큰 틀만 제공하고 나머지는 문제가 생겼을 때마다 보완하는 방식으로 정책이 자리 잡힐거 같은데 이해관계가 복잡한 헬스케어 분야에서 제도가 자리 잡기까지 많은 진통이 있을거라 예상된다 [ 기사 원문 ] 스마트폰이나 웨어러블 디바이스에 심박센서·산소포화도측정센서 등 헬스케어 기능을 쉽게 접목할 수 있는 길이 열렸다. 오는 7월부터 단순 건강관리 용도 제품은 의료기기 관리 대상에서 제외되기 때문이다. 식품의약품안전처는 건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준안을 마련하고 다음 달 1일부터 시행할 계획이라고 23일 밝혔다. 기준안 핵심은 사용 목적과 위해도에 따라 웰니스 제품과 의료기기를 구분 짓기로 한 것이다. 일상 건강상태나 생활습관을 유지·향상시키기 위한 목적이면서 사용자 안전에 미치는 영향이 낮은 기기나 소프트웨어는 앞으로 웰니스 제품으로 분류돼 의료기기 관리 및 규제 대상에서 제외하기로 했다. IBM 왓슨연구소가 애플과 협력을 강화해 ‘헬스케어 클라우드 사업`을 강화하고 있다. 식약처에 따르면 체지방·심박수·호흡량·산소포화도 등을 모니터링하는 건강관리 목적 자가 측정 기기, 당뇨·고혈압 등 만성질환자의 자가 관리 목적 혈당측정기와 혈압계 등이 웰니스 제품에 해당한다. 기준안은 융·복합 기술 발달로 의료기기와의 구분이 모호하다는 지적에 따라 마련됐다. 지난해 삼성전자가 심박센서를 탑재한 스마트폰을 출시한 것이 논의 촉매제가 됐다. 심박측정 기능만 놓고 보면 의료기기에 속하지만 병원에서 진료나 진찰에 사용하지 않